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Organização e estrutura

O Direccao Nacional de Farmacia funciona actualmente com 5 Sectores, nomeadamente: Sector de Administração e Finanças, Sector de Inspecção Farmacêutica, Sector de Registo e Centro de Farmacovigilância e Informação de Medicamentos e Laboratório Nacional de Controlo de Qualidade de Medicamentos, aos quais cabem actualmente 40 funcionários.

Funções do Direccao Nacional de Farmacia

  • Regulamentar, avaliar, autorizar, disciplinar, fiscalizar, verificar analiticamente, como laboratório de referência, e assegurar a vigilância e controlo da investigação, produção, importação, distribuição, comercialização e utilização dos medicamentos (convencionais, tradicionais, biológicos), produtos de saúde (artigos médicos, cosméticos, nutrientes, desinfectantes, reagentes químicos, matérias-primas) em circulação no mercado nacional, de acordo com a legislação em vigor;
  • Elaborar propostas e dar parecer técnico sobre a investigação, produção, importação, distribuição, comercialização e utilização dos medicamentos (convencionais, tradicionais, biológicos), produtos de saúde (artigos médicos, cosméticos, nutrientes, desinfectantes, reagentes químicos, matérias-primas) em circulação no mercado nacional, de acordo com a legislação em vigor;
  • Garantir a qualidade, segurança, eficácia e custo-efectividade dos medicamentos (convencionais, tradicionais, biológicos), produtos de saúde (artigos médicos, cosméticos, nutrientes, desinfectantes, reagentes químicos, matérias-primas);
  • Assegurar que só circulem no País medicamentos legalmente reconhecidos, seguros e eficazes, em conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos;
  • Assegurar a elaboração dos Diplomas Legais necessários à regulação do domínio de Terapêutica e Farmácia e à criação e implementação de uma Política Farmacêutica e sua submissão à aprovação pelos órgãos competentes
  • Contribuir para a formulação da política de saúde, designadamente na definição e execução de políticas para os medicamentos (convencionais, tradicionais, biológicos), produtos de saúde (artigos médicos, cosméticos, nutrientes, desinfectantes, reagentes químicos, matérias-primas) em circulação no mercado nacional;
  • Assegurar as actividades necessárias ao licenciamento de todos os fabricantes, grossistas e farmácias, bem como de todos os serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e dos outros estabelecimentos de dispensa de medicamentos;
  • Assegurar as actividades necessárias para garantir a vigilância dos medicamentos e produtos de saúde após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado (Farmacovigilância);
  • Assegurar o cumprimento das normas aplicáveis à autorização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização;
  • Promover o uso racional dos medicamentos, assegurando que o doente receba o medicamento apropriado à sua condição de Saúde, nas doses correspondentes às suas condições individuais, por um período de tempo adequado e ao menor custo para ele e para a sua comunidade;
  • Participar na avaliação da qualidade e segurança dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos e produtos de saúde durante o processo de Autorização de Introdução no Mercado e no mercado;
  • Assegurar o cumprimento da legislação e das normas aplicáveis a área farmacêutica, participar na sua revisão e criação de normas técnicas auxiliares;
  • Monitorar o consumo e a utilização de medicamentos;
  • Desenvolver actividades de cooperação nacional e internacional, de natureza bilateral ou multilateral, no âmbito das suas atribuições.
  • Tomar as medidas apropriadas para garantir o acesso da população aos medicamentos em condições de equidade, de modo a assegurar que os medicamentos essenciais estejam regular e atempadamente disponíveis nas quantidades necessárias, na forma e dosagem farmacêuticas adequadas e a preços comportáveis para o cidadão;
  • Promover o acesso dos profissionais às informações necessárias para assegurar a sua competência no desempenho das actividades da área farmacêutica;

Sector de Registo

O Direccao Nacional de Farmacia tem como atribuições as seguintes:

  • Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação e autorização de introdução no mercado de medicamentos (convencionais, tradicionais, biológicos), produtos de saúde (artigos médicos, cosméticos, nutrientes, desinfectantes, reagentes químicos, matérias-primas);
  • Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial e excepcional, bem como de importações paralelas, de medicamentos (convencionais, tradicionais, biológicos);
  • Assegurar as actividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos (convencionais, tradicionais, biológicos), produtos de saúde (artigos médicos, cosméticos, nutrientes, desinfectantes, reagentes químicos, matérias-primas) e à sua manutenção no mercado;
  • Emitir pareceres de âmbito técnico - científico sobre a qualidade, segurança e desempenho dos medicamentos (convencionais, tradicionais, biológicos), produtos de saúde (artigos médicos, cosméticos, nutrientes, desinfectantes, reagentes químicos, matérias-primas);
  • Assegurar a articulação com a Comissão Técnica de Avaliação de Medicamentos (CTRM);
  • Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de registo, de autorização de introdução no mercado, de alteração, de inclusão e de renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos (convencionais, biológicos);
  • Dar parecer sobre as autorizações de importação especial e excepcional, bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano;
  • Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de autorização e de alteração de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, assim como todos os procedimentos necessários ao controlo e monitorização dos mesmos;
  • Gerir os procedimentos relativos à concessão de autorização de importação especial dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;
  • Assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à eficácia e segurança de medicamentos de uso humano, incluindo os experimentais, no âmbito de ensaios clínicos, bem como emitir pareceres sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos;
  • Coordenar as actividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos;